Sciences Po CSO/CNRS CNRS
Les petits déjeuners / CSO Breakfast Series
Philippe Urfalino était l'invité des Petits déjeuners du CSO pour son livre Le Grand méchant loup pharmaceutique
15 Novembre 2005

Avec Pierre Le Sourd, Emmanuelle Wargon, Paul Benkimoun et Erhard Friedberg, modérateur.

*Le grand méchant loup pharmaceutique. Angoisse ou vigilance ? Conversation avec Bertrand Richard. TEXTUEL, septembre 2005.

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COMPTE RENDU DU PETIT-DÉJEUNER

Ce premier Petit-déjeuner de l’année universitaire 2005-2006, organisé autour du livre de Philippe Urfalino, Le grand méchant loup pharmaceutique. Angoisse ou vigilance ? (Editions Textuel, septembre 2005) a regroupé près de soixante-dix personnes, issues de secteurs très différents : journalistes (Le Monde, Libération, presse médicale), cadres de firmes pharmaceutiques et du LEEM (Les entreprises du médicament), représentants d’Agences du médicament, médecins, chercheurs en sciences sociales, en médecine ou en biologie, membres d’associations (Association de lutte contre le cancer, Association de défense des victimes du médicament, par exemple) - ainsi que le Président du Groupe Santé de l’Association des Anciens de Sciences Po.
Il réunissait cinq intervenants : Philippe Urfalino, sociologue, directeur de recherche CNRS, directeur d’études à l’EHESS, auteur de l’ouvrage ; Pierre Le Sourd, président du LEEM (Les entreprises du médicament) ; Emmanuelle Wargon, adjointe au Directeur général de l’AFSSAPS (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) ; Paul Benkimoun, journaliste au quotidien Le Monde ; Erhard Friedberg, Professeur des Universités à Sciences Po, Directeur du CSO, modérateur.

Philippe Urfalino a d’abord rappelé que cet ouvrage, né de l’invitation de Bertrand Richard et de Marianne Terry à intervenir sur le retrait du Vioxx, est également issu de tout un programme de recherche sur le médicament qu’il avait initié au CSO, avec le soutien de Erhard Friedberg et avec le concours de plusieurs doctorants qu’il a encadrés - ce sujet étant un domaine alors très peu étudié en sociologie.
Au cours des dernières années, le retrait du marché de certains médicaments (comme le Vioxx) et d’autres affaires qui lui ont été rétrospectivement associées (par exemple, la cérivastatine et le THS) ont avivé les critiques des procédures d’évaluation et ont fait naître un climat de suspicion par rapport aux firmes pharmaceutiques et aux agences, climat souvent entretenu par les médias. Philippe Urfalino va à l’encontre de cette théorie du « complot » : cette « diabolisation de l’industrie pharmaceutique » nuit à la compréhension des dispositifs et des ressorts de l’évaluation des médicaments. Les trois affaires sont très différentes ; le seul point commun entre la cérivastatine et le Vioxx est la crise du système américain qui affecte le système européen. D’autre part, elles ne résultent pas d’une crise des dispositifs d’évaluation créés depuis les années 60 et renforcés dans les années 90, mais de leur réactivité. Les agences françaises et européennes d’évaluation n’ont pas failli à leur tâche : le cas de la cérivastatine est un problème américain, mais pas un problème d’AMM (Autorisation de mise sur le marché).
Comment expliquer l’hégémonie de la mésinterprétation ? D’une part, le médicament est un vecteur d’attente considérable qui peut être également un mal terrible, ce dont le public prend conscience de manière tardive et brutale. D’autre part, des éléments conjoncturels, comme le procès de Pretoria, (procès intenté en 2001 par trente-neuf firmes pharmaceutiques contre une loi sud-africaine sur l’amendement du médicament, favorisant les médicaments génériques) ont renforcé la suspicion par rapport aux firmes pharmaceutiques, qui sont perçues comme se souciant davantage de leur profit que de la santé même des malades, et encore plus de ceux du Tiers Monde. Enfin, une telle attitude traduit une grande méconnaissance du domaine du médicament, très spécifique et très complexe ; il y a lieu d’informer le public. Dans son livre, Philippe Urfalino fait porter l’effort d’information et de clarification sur trois points :
- L’étude des AMM montre que celles-ci résultent d’un travail collectif d’une grande complexité, mobilisant des savoirs hétérogènes et mettant en jeu beaucoup de délibération et d’argumentation. L’AMM a une fonction de contrôle qui relève à la fois de relations de coopération (sur l’effet bénéfique du médicament) et de conflit (sur les risques), mais l’information totale est utopique. D’autre part, comme l’a montré Boris Hauray, la logique de l’homme sain est différente de celle du malade (qui accepte plus facilement de nouveaux médicaments, même moins bien évalués).
- Les crises ne sont pas liées à l’AMM (maillon le plus contrôlé), mais à ce qui se passe après (circulation de l’information – prescriptions – usage du médicament…). On retrouve ici un problème classique de politique publique : certains segments de la chaîne du processus sous sont plus réglementés que d’autres ; dès qu’il y a un problème, on l’impute à une insuffisance du contrôle du segment le plus surveillé en oubliant le reste de la chaîne. L’histoire de la régulation du médicament est celle d’un contrôle croissant et toujours plus complexe, avec des relations de plus en plus élaborées et sophistiquées entre contrôleurs et contrôlés. C’est désormais vers les étapes post-AMM que va se déplacer le souci du contrôle.
- Les convergences et les divergences entre la recherche de profit des firmes pharmaceutiques et le souci de santé publique doivent être comprises en situation (chaque segment de la chaîne du médicament est différent et nécessite des formes de contrôle spécifiques).
L’auteur adopte ainsi une attitude réaliste et critique, préférant la « vigilance à l’angoisse ».

Pierre Le Sourd apprécie l’ouvrage et insiste particulièrement sur la précision des éléments présentés concernant l’évaluation médicale ; il a cependant été gêné par un souci constant de l’auteur de vouloir condamner la logique du profit, alors qu’elle est inhérente au système capitaliste. Il souligne les progrès réalisés quant aux innovations thérapeutiques sur les 50 dernières années (qui ont permis de repousser plus loin les frontières de la maladie, avec une amélioration du niveau de vie de 13 ans) et qui vont intégrer les biotechnologies pour mieux répondre aux problèmes de santé publique (sida - cancer…). Le médicament devient extrêmement sophistiqué, nécessitant une haute technologie. Comment gérer alors le rapport bénéfice /risque (risques individuels pour un bénéfice collectif) ou le principe de précaution, dans une société qui a des exigences nouvelles et qui vit souvent dans l’utopie du risque zéro ? Pierre Le Sourd propose trois domaines d’actions concrètes par rapport au principe de précaution : (1) l’innovation par la recherche (développement des tests prédictifs pour mieux prédire les zones de risques) ; (2) les procédures d’évaluation (rôle de l’AFSSAPS, de la Direction générale de la Santé, des sociétés savantes), l’évaluation devenant de plus en plus internationale ; (3) l’amélioration de la transparence, de l’information et de l’éducation auprès du consommateur (avec la gestion d’une chaîne de responsabilités, incluant les professionnels de santé et les pharmaciens).

Pour Emmanuelle Wargon, qui juge le livre remarquable, la crise du médicament a démarré lors du procès de Pretoria où la logique de profit de ces entreprises est apparue brutalement ; les médicaments sont produits par des entreprises privées qui participent du système capitaliste et négligent le traitement de certaines pathologies du Tiers Monde. Cette crise a généré une méfiance envers le médicament, à la fois positive et négative. Le débat des experts est devenu un débat public (comme le montre la polémique autour de la vaccination, l’introduction d’un nouveau vaccin sur le marché pouvant être sujet à caution). Cependant, comme cela a été précédemment souligné, les malades ont une logique différente (chez les malades du sida, par exemple, traités par trithérapie, le processus de risque est bien accepté malgré les effets secondaires). La relation entre le régulateur (décision de mise sur le marché ou retrait) et l’industrie est complexe. L’évaluation présente une cohérence de plus en plus grande avec les standards européens, tout en gardant une spécificité dans ses modalités. Cependant, le secteur du médicament ne relève pas d’une science exacte (ainsi, le Taskmon, qui a d’abord été autorisé dans le cas de la maladie de Parkinson, a été très vite retiré du marché dans les pays de l’Union européenne car il avait provoqué des hépatites fulgurantes, mais maintenu dans certains pays (comme la Suisse, par exemple), puis il a été réintroduit sur le marché européen (en prenant des risques). Le régulateur doit être légitime, la légitimité de l’évaluation étant fondée sur une expertise compétente. L’AFSSAPS a un rôle d’inspection, d’évaluation et de contrôle ; elle doit à la fois être rigoureuse et concourir à l’attractivité du secteur. Un de ses atouts est l’efficience de sa réactivité (faire face à l’imprévu) et du conseil.
Où sont les nouveaux enjeux ? Ils concernent essentiellement, plus que le produit lui-même, l’information après la commercialisation, et l’usage du médicament (études post-AMM).

Paul Benkimoun a beaucoup apprécié le livre en dépit des critiques adressées aux médias. De fait, les sujets concernant la santé ont actuellement une place importante dans les médias (avec le développement du sida), qu’ils n’avaient pas auparavant. Les crises autour du médicament ne sont pas nouvelles (par exemple, l’affaire de la thalidomide, dans les années 60) ; c’est à partir de ces crises que des dispositifs d’évaluation et de contrôle ont été créés ou améliorés. Il juge la situation actuelle en Europe plutôt satisfaisante, avec l’amélioration de l’expertise, à la différence des USA. Ce pays regroupe une grande partie des firmes pharmaceutiques, couvrant près de la moitié du marché mondial du secteur ; or, la faiblesse du système américain est celle de son dispositif de régulation.

Discussion
Différents points ont été abordés lors de la discussion. Nous en évoquerons quelques-uns :
-La perte de confiance dans le bénéfice du médicament et la mise en avant du risque - alors que paradoxalement la consommation de médicaments est extrêmement importante - dans une société qui n’accepte plus le risque sanitaire autour des produits de consommation.
-La gestion du risque post-AMM (la manière d’envisager les problèmes de pharmacovigilance).
-La nécessité d’une véritable réflexion sur les brevets et leur apport. Philippe Urfalino pense que le contrôle portera de plus en plus sur la gestion post-AMM et sur les brevets.
-L’existence d’autres mécanismes que les questions de profit/santé, comme déterminants de la crise de confiance.
-L’absence de débat sur le bon usage du médicament.
-La « bataille » de l’information auprès des prescripteurs et le rôle des visiteurs médicaux (qui ne sont pas évalués) auprès des médecins.
-L’information médicale, problème très complexe, avec le pouvoir d’internet et des médias, l’impact des leaders d’opinion, des revues scientifiques, sans aucune régulation du débat.
-La loi de 2002 sur les droits des patients qui exigent une plus grande transparence et une indemnisation du risque (notamment en cas de séquelles graves dues au médicament) ; il s’agit d’un enjeu moral, matériel et social.
-La nécessité d’un arbitrage qui rétablisse à la fois la confiance et respecte la demande sociale. Cette dynamique doit se faire dans le cadre d’une gouvernance, celle de l’Etat.

Ainsi, comme le montre Pierre Le Sourd, Philippe Urfalino a inscrit dans son livre des éléments fondamentaux, qui ont permis ce débat.

Marie-Annick Mazoyer